Βασικές αρχές σχεδιασμού συστημάτων μεταφοράς με κενό για φαρμακευτικές εγκαταστάσεις

Βασικές αρχές σχεδιασμού συστημάτων μεταφοράς με κενό για φαρμακευτικές εγκαταστάσεις

Aσύστημα μεταφοράς με κενό μπορεί να συνδέσει τα βήματα χειρισμού της σκόνης χωρίς να εξαρτάται από ανοιχτή, χειροκίνητη μεταφορά. Σε μια φαρμακευτική εγκατάσταση, ωστόσο, το πρώτο ερώτημα σχεδιασμού δεν είναι απλώς πόση σκόνη πρέπει να μετακινηθεί ανά ώρα. Το χρήσιμο ερώτημα είναι εάν η πλήρης διαδρομή του υλικού — από την αδειασματική θύρα της σακούλας ή το σημείο φόρτωσης μέχρι το δοχείο λήψης και τον εξοπλισμό που ακολουθεί — μπορεί να εξασφαλίζει περιορισμό, ευκολία καθαρισμού, αλλαγή παρτίδας και σταθερή λειτουργία.

Από την άποψη της επιλογής εξοπλισμού για στερεά δόσεις, το σύστημα μεταφοράς με κενό πρέπει πρώτα να ταιριάζει στη συμπεριφορά του υλικού και στον κόμβο της διαδικασίας που εξυπηρετεί. Ένας σχεδιασμός που μετακινεί αποτελεσματικά ένα ελεύθερα ρέον εκσυγχρονιστικό μπορεί να απαιτεί διαφορετική διαχείριση αέρα, γεωμετρία δοχείου λήψης, καθαρισμό φίλτρου και έλεγχο εκφόρτωσης για συνεκτικά μείγματα ή δραστικά συστατικά ευαίσθητα στη σκόνη. Αυτό το άρθρο περιγράφει τις βασικές αρχές σχεδιασμού που μπορούν να εξετάσουν από κοινού οι ομάδες διαδικασίας, παραγωγής, ποιότητας και προμηθειών.

Ξεκινήστε με τη φαρμακευτική διαδρομή του υλικού

Ένα σύστημα μεταφοράς με κενό δημιουργεί αρνητική πίεση στο σημείο λήψης και ελκύει το υλικό μέσω κλειστών αγωγών. Αυτή η βασική διάταξη είναι χρήσιμη όπου μια κλειστή διαδρομή μπορεί να μειώσει την ανοιχτή χειριστική επεξεργασία, αλλά η διάταξη πρέπει να αντικατοπτρίζει ακόμη και την πραγματική σειρά παραγωγής. Χαρτογραφήστε κάθε σημείο όπου το υλικό εισέρχεται, αλλάζει κατεύθυνση, σταματά, εκφορτώνεται ή εκτίθεται κατά την επιθεώρηση.

• Σημείο τροφοδοσίας: Προσδιορίστε το δοχείο, το σταθμό φόρτισης, την άκρη σακούλας, το IBC ή τον χοάνο που παρέχει το υλικό.
• Διαδρομή μεταφοράς: Ορίστε το μήκος του αγωγού, τις κατακόρυφες ανυψώσεις, τις καμπύλες, τις εύκαμπτες συνδέσεις και τα σημεία που απαιτούν αποσυναρμολόγηση ή επιθεώρηση.
• Δέκτης: Επιβεβαιώστε πώς ο δέκτης διαχωρίζει τον αέρα από το προϊόν και πώς εκφορτώνει στην επόμενη μηχανή.
• Διεπαφή προς τα κάτω: Ελέγξτε τη φλάντζα, το ύψος, την χωρητικότητα αποθήκευσης και τη λογική ελέγχου στον αναμικτήρα, τον μύλο, το κόσκινο, την πιεστική μηχανή για δισκία ή άλλον εξοπλισμό λήψης.

Συνήθως είναι πιο εύκολο να επιβεβαιωθεί μια διάταξη όταν η διαδρομή του υλικού σχεδιάζεται πριν από την ανάθεση σε προμηθευτή της διάστασης του συστήματος. Με άλλα λόγια, μην επιλέγετε ένα σύστημα μεταφοράς υποπίεσης μόνο με βάση την παροχή. Πρώτα επιβεβαιώστε τη ρευστότητα της σκόνης, την όγκο-πυκνότητα, την κατανομή μεγέθους σωματιδίων, την ευαισθησία στην υγρασία, τη συμπεριφορά της σκόνης, το απαιτούμενο μέγεθος παρτίδας και την επιτρεπόμενη ποσότητα που μπορεί να παραμείνει στη διαδρομή.

Ορίστε τον Κύκλο Λειτουργίας, Όχι Μόνο την Ωριαία Ικανότητα

Η μεταφορά φαρμακευτικών προϊόντων είναι συχνά βασισμένη σε παρτίδες. Μια γραμμή ενδέχεται να χρειάζεται σύντομους, επαναλαμβανόμενους κύκλους μεταφοράς, ακολουθούμενους από εκφόρτωση, ανάμειξη, δειγματοληψία ή επεξεργασία σε επόμενο στάδιο. Αυτό σημαίνει ότι ο κύκλος λειτουργίας έχει την ίδια σημασία με έναν ωριαίο αριθμό. Ένας πρακτικός ορισμός του κύκλου λειτουργίας περιλαμβάνει τη μάζα ανά κύκλο, τον αριθμό των κύκλων, την απόσταση μεταφοράς, το επίπεδο του δεξαμενής λήψης και τον διαθέσιμο χρόνο μεταξύ των κύκλων.

Ρωτήστε πώς συμπεριφέρεται το σύστημα μεταφοράς υποπίεσης όταν ο δέκτης είναι γεμάτος, όταν χρειάζεται καθαρισμός ένα φίλτρο ή όταν η μηχανή που βρίσκεται στην κατεύθυνση ροής παύει τη λειτουργία της. Αυτές οι καταστάσεις λειτουργίας καθορίζουν εάν το σύστημα απαιτεί αισθητήρες στάθμης, συστήματα ασφαλείας (interlocks), δεξαμενή αποθήκευσης (buffer hopper) ή αλλαγές στη μέθοδο τροφοδοσίας. Εάν οι χαρακτηριστικές ιδιότητες του υλικού και ο στόχος του ρυθμού διαδικασίας είναι ήδη γνωστές, αυτή η αξιολόγηση είναι πολύ πιο εύκολο να επαληθευτεί· εάν δεν είναι, θεωρήστε τα αντίστοιχα στοιχεία ως προς τη δοκιμή και την τεχνική διευκρίνιση, όχι ως σταθερές δεσμεύσεις.

Ενσωματώστε τον Υγιεινό Σχεδιασμό στη Διάταξη

Για τη φαρμακευτική παραγωγή, ένα σύστημα μεταφοράς υπό κενό πρέπει να αξιολογηθεί ως μια επεξεργάσιμη διαδικασιακή συναρμολόγηση, αντί για ένα σύνολο αντλίας και σωληνώσεων. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Μέρος 211 του Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών (CFR) αναφέρει ότι οι εγκαταστάσεις πρέπει να είναι κατάλληλα σχεδιασμένες, κατάλληλων διαστάσεων και τοποθετημένες με τρόπο που να διευκολύνεται η προβλεπόμενη χρήση τους, η καθαριότητά τους και η συντήρησή τους. Απαιτεί επίσης κατάλληλες επιφάνειες επαφής με το προϊόν και γραπτές διαδικασίες καθαρισμού και συντήρησης. Το εφαρμόσιμο ρυθμιστικό πλαίσιο και το σύστημα ποιότητας της εγκατάστασης πρέπει να επιβεβαιωθούν από το εργοστάσιο.

Μεταφράστε αυτές τις αρχές σε ερωτήματα εξοπλισμού: Μπορούν να προσπεραστούν τα μέρη που έρχονται σε επαφή με το προϊόν; Συμπεριλαμβάνονται οι σφραγίδες, τα φίλτρα, τα γασκέτ και οι εύκαμπτοι σωλήνες στο σχέδιο καθαρισμού; Η διαδρομή των σωλήνων αποφεύγει τις περιττές «νεκρές» περιοχές ή τις δύσκολα προσβάσιμες περιοχές; Μπορεί ο δέκτης να ανοίγεται και να συναρμολογείται επανειλημμένα με συνέπεια; Πιο ακριβώς, το βασικό ζήτημα δεν είναι κατά πόσο ένα συστατικό φαίνεται υγιεινό μεμονωμένα, αλλά κατά πόσο ολόκληρη η διαδρομή του υλικού μπορεί να καθαριστεί, να επιθεωρηθεί, να προστατευθεί μετά τον καθαρισμό και να τεκμηριωθεί σύμφωνα με τη διαδικασία του χώρου.

Για εγκαταστάσεις πολυπροϊόντων, η σχεδίαση της αλλαγής προϊόντος αξίζει πρώιμης προσοχής. Εξετάστε εάν είναι κατάλληλα τα αφιερωμένα μέρη επαφής, οι αφαιρούμενες ενότητες, οι διατάξεις καθαρισμού εντός της εγκατάστασης (CIP) ή τα επαληθευμένα βήματα χειροκίνητου καθαρισμού, με βάση το συγκεκριμένο προϊόν και την αξιολόγηση κινδύνου. Η απάντηση εξαρτάται από τη σύνθεση, τις απαιτήσεις περιορισμού, τη στρατηγική επαλήθευσης καθαρισμού και την τοπική πρακτική λειτουργίας.

Συντονισμός Αέρα, Διήθησης και Περιορισμού

Κάθε σύστημα μεταφοράς με κενό μετακινεί τόσο αέρα όσο και προϊόν. Το φίλτρο δεξαμενής πρέπει να διαχωρίζει τον αέρα μεταφοράς από τη σκόνη, επιτρέποντας ταυτόχρονα τη συνέχιση του επιλεγμένου κύκλου μεταφοράς. Η επιφάνεια φίλτρου, το υλικό φίλτρου, η μέθοδος καθαρισμού και η παρακολούθηση της διαφοράς πίεσης είναι συνεπώς αποφάσεις που αφορούν τη διαδικασία, όχι δευτερεύουσες πτυχές. Ένας κακώς συντονισμένος διατάξεις φίλτρου μπορεί να διακόψει τη μεταφορά, να αυξήσει το φόρτο εργασίας για καθαρισμό ή να προκαλέσει αστάθεια στη λειτουργία.

Ο περιορισμός απαιτεί επίσης μια ολιστική άποψη του συνολικού συστήματος. Εξετάστε από κοινού το σημείο τροφοδοσίας, την αποστράγγιση της δεξαμενής, τη μέθοδο αντικατάστασης του φίλτρου, τη διεπαφή εκφόρτωσης και οποιαδήποτε πρόσβαση για συντήρηση. Όταν πρόκειται για επικίνδυνα ή ισχυρά υλικά, ο τελικός σχεδιασμός πρέπει να καθοριστεί μέσω της επίσημης αξιολόγησης περιορισμού του εργοστασίου και των εφαρμόσιμων απαιτήσεων ασφαλείας. Ένα γενικό άρθρο ιστολογίου δεν μπορεί να αντικαταστήσει αυτήν την αξιολόγηση.

Καθιστούν τις διεπαφές των εξοπλισμών σαφείς

Η μεταφορά υπό κενό είναι πιο αξιόπιστη όταν οι διεπαφές καθορίζονται ρητώς, αντί να υποτίθενται. Καταγράψτε το μέγεθος της εισόδου της μηχανής λήψης, το διαθέσιμο ύψος στον χώρο, τις συνθήκες πίεσης του δοχείου, τα σήματα ελέγχου και την ευθύνη για τον καθαρισμό για κάθε σύνδεση. Εάν το σύστημα μεταφοράς τροφοδοτεί περισσότερους από έναν προορισμούς, καθορίστε πώς θα ελέγχονται η δρομολόγηση, η απομόνωση και η κατάσταση καθαρισμού.

Για ένα παράδειγμα κατηγορίας προϊόντος που χρησιμοποιείται σε αυτού του είδους τις συζητήσεις χειρισμού υλικών, δείτε το ΗΛΕΚΤΡΙΚΟΣ ΕΞΑΓΩΓΑΣ ΚΕΝΟΥ ZKS . Η τελική καταλληλότητα οποιασδήποτε διαμόρφωσης εξοπλισμού εξακολουθεί να εξαρτάται από τα επαληθευμένα δεδομένα του υλικού, τη διάταξη της διαδικασίας και τις απαιτήσεις του χώρου· ένα απλό όνομα προϊόντος δεν εγγυάται μια πλήρη φαρμακευτική σχεδίαση.

Πώς να Υπολογίσετε τις Εισόδους του Συστήματος Μεταφοράς υπό Κενό

Για να φτιαχτεί σύστημα μεταφοράς με κενό η πρόταση είναι τεχνικά σημαντική, καθώς παρέχει στη μηχανική ομάδα ένα καθορισμένο σύνολο εισόδων αντί για ένα μοναδικό στόχο χωρητικότητας. Οι ελάχιστες πληροφορίες που συνήθως απαιτούνται περιλαμβάνουν την ογκομετρική πυκνότητα του υλικού, το εύρος μεγέθους σωματιδίων, τη συμπεριφορά ροής, την ευαισθησία στην υγρασία, τη μάζα της παρτίδας, την απόσταση μεταφοράς, την αλλαγή υψομέτρου και το απαιτούμενο σημείο λήψης. Η ομάδα πρέπει επίσης να καθορίσει εάν το υλικό είναι μία μόνη συστατική, ένα προ-μείγμα ή ένα μείγμα του οποίου ο κίνδυνος διαχωρισμού πρέπει να αξιολογηθεί.

Η διάμετρος του σωλήνα και η γεωμετρία της διαδρομής επιλέγονται στη συνέχεια ως μέρος του σύστημα μεταφοράς με κενό σχεδιασμού, μαζί με την πηγή αέρα, τον όγκο δεξαμενής αποθήκευσης, τη διάταξη φιλτραρίσματος και τη βαλβίδα εκκένωσης. Συντομότερες και πιο άμεσες διαδρομές είναι συχνά απλούστερες στην επιθεώρηση και τον καθαρισμό, αλλά η τελική διαδρομή πρέπει να συμβαδίζει με τη διάταξη του κτιρίου και την πρόσβαση για συντήρηση. Αποφύγετε να θεωρείτε μία προκαταρκτική υπολογιστική διάσταση ως τελικό αποτέλεσμα παραγωγής: μία δοκιμή υλικού ή μία εγκεκριμένη αναθεώρηση σχεδιασμού είναι ο κατάλληλος τρόπος επιβεβαίωσης του λειτουργικού πεδίου.

Κατά τη διάρκεια αυτής της ανασκόπησης, καταγράψτε τις συνθήκες που θα μπορούσαν να τροποποιήσουν την απόδοση. Παραδείγματα περιλαμβάνουν αλλαγές στην κατανομή σωματιδίων του προμηθευτή, την υγρασία, τη σύνθεση της σύνθεσης, την παρουσίαση του δοχείου ή τη ζήτηση στο επόμενο στάδιο. Αυτό δημιουργεί μια σαφέστερη βάση για τις δοκιμές αποδοχής και για τον μεταγενέστερο έλεγχο αλλαγών. Ένα σύστημα μεταφοράς με κενό που έχει καθορισμένα όρια λειτουργίας είναι γενικά ευκολότερο για τις ομάδες παραγωγής να λειτουργούν συνεπώς, σε σύγκριση με ένα που έχει σχεδιαστεί μόνο με βάση ένα ονομαστικό μέγιστο ρυθμό.

Σχεδιάστε τον καθαρισμό και την αλλαγή ρύθμισης ως λειτουργικές εργασίες

Ο καθαρισμός θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ενώ το σύστημα μεταφοράς με κενό είναι ακόμη ένα σχέδιο διάταξης. Εντοπίστε κάθε εξάρτημα που έρχεται σε επαφή με το προϊόν, το σημείο πρόσβασης που χρησιμοποιείται για την επιθεώρησή του, τη μέθοδο καθαρισμού, τα απαιτούμενα εργαλεία και την κατάσταση που δείχνει ότι η μονάδα είναι έτοιμη να επανέλθει σε λειτουργία. Συμπεριλάβετε στη συζήτηση τα εσωτερικά των δεκτών, τα περιβλήματα φίλτρων, τις βαλβίδες εκκένωσης, τα παρεμβύσματα, τα τμήματα σωλήνων, τις εύκαμπτες συνδέσεις και οποιουσδήποτε προσαρμογείς τροφοδοσίας.

Για τον χειροκίνητο καθαρισμό, η πρακτική δοκιμή είναι εάν το προσωπικό μπορεί να αποσυναρμολογήσει, να καθαρίσει, να επιθεωρήσει, να συναρμολογήσει εκ νέου και να προστατεύσει τα εξαρτήματα χωρίς να δημιουργεί προληπτικά αποφεύσιμη ασάφεια. Για τον αυτοματοποιημένο καθαρισμό, καθορίστε τη μεθοδολογία επικύρωσης, τη συμπεριφορά αποστράγγισης, τις συνδέσεις υπηρεσιών και τα βήματα ανάκτησης με την ομάδα του εργοστασίου. Αυτές οι επιλογές πρέπει να συμφωνούν με τις γραπτές διαδικασίες και τις απαιτήσεις ποιότητας του εργοστασίου. Δεν πρέπει να προκύπτουν αποκλειστικά από μια εικόνα καταλόγου ή μια γενική περιγραφή εξοπλισμού.

Ένας Πρακτικός Κατάλογος Ελέγχου Σχεδιασμού

1. Καταγράψτε τα χαρακτηριστικά του υλικού, την ποσότητα της παρτίδας, τον επιθυμητό ρυθμό μεταφοράς και τη σειρά εκτέλεσης της διαδικασίας.
2. Σχεδιάστε την πλήρη διαδρομή, συμπεριλαμβανομένης της πηγής τροφοδοσίας, των διαδρομών σωλήνων, του δέκτη, του σημείου εκκένωσης και της πρόσβασης για συντήρηση.
3. Ορίστε τον κύκλο λειτουργίας και αναγνωρίστε τις συνθήκες παύσης στον επόμενο σταθμό και τις απαιτήσεις ελέγχου στάθμης.
4. Επανεξετάστε τα υλικά επαφής με το προϊόν, τα στεγανωτικά, τα φίλτρα, τα σημεία αποσυναρμολόγησης και τις ευθύνες για τον καθαρισμό με το τμήμα ποιότητας και την παραγωγή.
5. Αξιολογήστε τον περιορισμό, τον έλεγχο της σκόνης και την συντήρηση των φίλτρων μέσω της επίσημης διαδικασίας αξιολόγησης κινδύνων του χώρου.
6. Επιβεβαιώστε τους ελέγχους, τα ασφαλιστικά συστήματα, τις υπηρεσίες και τα κριτήρια αποδοχής εργοστασίου/χώρου πριν από την αγορά.

Μια καλά οριοθετημένη σύστημα μεταφοράς με κενό σχεδίαση κάνει περισσότερα από τη μετακίνηση σκόνης. Καθιστά τη διαδρομή του υλικού κατανοητή, διατηρεί εμφανείς τις πτυχές καθαρισμού και συντήρησης και παρέχει στις διαλειτουργικές ομάδες σαφείς προϋποθέσεις για επαλήθευση πριν από την εγκατάσταση. Ξεκινήστε με το υλικό και την παραγωγική διαδρομή, και στη συνέχεια χρησιμοποιήστε δοκιμές και τεχνική διευκρίνιση για να οριστικοποιήσετε τις λεπτομέρειες του εξοπλισμού.